Was ist das Orange Buch?
Das Orange Book ist eine Liste von Arzneimitteln, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als sicher und wirksam zugelassen wurden. Obwohl es allgemein als Orange Book bezeichnet wird, lautet sein formaler Name Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
Das Orange Book enthält keine Medikamente, die nur als sicher eingestuft wurden (sie müssen sich auch als wirksam erwiesen haben). Arzneimittel, deren Sicherheits- oder Wirksamkeitsgenehmigung widerrufen wurde, sind vom Orange Book ausgeschlossen. Ein Medikament, das derzeit behördlichen Maßnahmen unterliegt, ist möglicherweise noch im Orange Book enthalten.
Das orange Buch verstehen
Das Orange Book ist kostenlos online verfügbar. Auf diese Weise können Mediziner auf einfache Weise nach generischen Entsprechungen zu Markenmedikamenten, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivität suchen. Verbraucher können auch online auf das Orange Book zugreifen. Sowohl Patienten als auch Ärzte können die zugelassenen Verwendungen von Arzneimitteln und das Ablaufdatum der Patente für Markenarzneimittel einsehen.
Beispielsweise zeigt eine Suche nach dem verschreibungspflichtigen Antidepressivum Prozac, dass das Medikament in verschiedenen Dosierungsformen (Kapseln, Tabletten, Lösungen, Pellets mit verzögerter Freisetzung) und in verschiedenen Stärken erhältlich ist. Diese Suche zeigt auch, dass fünf Formen des Arzneimittels abgesetzt wurden, obwohl in drei Fällen festgestellt wurde, dass das Produkt aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht abgesetzt oder zurückgezogen wurde.
Das Orange Book zeigt auch, dass der Wirkstoff des Arzneimittels Fluoxetinhydrochlorid ist. Die ersten Zulassungen für die Kapseln erfolgten 1987, und das Medikament ist für die Akutbehandlung von therapieresistenten Depressionen bei Erwachsenen zugelassen.
Identifizieren eines generischen Äquivalents
Ein Arzt oder Patient kann durch eine Wirkstoffsuche feststellen, ob es ein generisches Äquivalent zu einem Markennamen gibt. Für Prozac würden Sie das Orange Book nach „Fluoxetin-Hydrochlorid“ durchsuchen. Um ein Generikum vermarkten und verkaufen zu können, muss der Generikahersteller bei der Food and Drug Administration (FDA) einen abgekürzten neuen Arzneimittelantrag (ANDA) einreichen. Der Arzneimittelhersteller muss nachweisen, dass das Arzneimittel mit dem Markennamen-Arzneimittel bioäquivalent ist. Wenn ein abgekürzter neuer Arzneimittelantrag (ANDA) genehmigt wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt.
Patentinformation
Wenn der Öffentlichkeit ein neues Medikament vorgestellt wird, erteilt die Food and Drug Administration (FDA) dem Arzneimittelhersteller ein medizinisches Patent, das das Produkt für einen bestimmten Zeitraum vor Wettbewerbern schützt. Orphan Drug Patente haben eine Laufzeit von sieben Jahren, während die Exklusivität neuer chemischer Einheiten für fünf Jahre gilt. Nach dem Hatch-Waxman-Gesetz muss ein Generikahersteller, damit er die Zulassung erhält, bescheinigen, dass er sein Generikum erst nach Ablauf des Patents auf den Markt bringt.
Das Orange Book ist als PDF, in gedruckter Form und elektronisch erhältlich. Die elektronische Version des Orange Books ist auf dem neuesten Stand, da täglich Aktualisierungen vorgenommen werden, einschließlich generischer Arzneimittelzulassungen und Patentinformationen. Andere Informationen werden möglicherweise nur monatlich aktualisiert, z. B. neue Zulassungen für Arzneimittelanwendungen und eingestellte Produkte.
