Was ist New Drug
Ein neues Medikament ist ein Medikament oder eine Therapie, die bisher in der klinischen Praxis nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens eingesetzt wurde. Ein neues Medikament, das in den USA vermarktet wird, muss zuerst von der Food and Drug Administration zugelassen werden.
BREAKING DOWN New Drug
Ein neues Medikament kann eine innovative neue Verbindung sein, die von der FDA als neue molekulare Einheit eingestuft wird, oder es kann sich um ein zuvor zugelassenes Produkt handeln. Die Zulassung eines Arzneimittels durch die FDA ist ein mehrstufiger Prozess, der Jahre und Millionen von Dollar in Anspruch nimmt.
Wie ein neues Medikament zugelassen wird
Der Prozess der Markteinführung eines neuen Arzneimittels umfasst die folgenden Schritte:
- Entwicklung eines neuen WirkstoffsTests auf Toxizität bei Tieren, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff für den Menschen unbedenklich istInvestigational New Drug (IND) -Anwendung in klinischen NDAPhase 1-Studien oder -Studien, bei denen die Sicherheit und die Nebenwirkungen des Wirkstoffs im Vordergrund stehenPhase 2-Studien, bei denen die Der Schwerpunkt liegt auf der vorgeschlagenen Wirksamkeit des Arzneimittels. Phase 3-klinische Studien sind sehr umfangreiche, mehrstufige Studien, in denen weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gesammelt werden. New Drug Application (NDA) ist ein umfassendes Dokument, das alle oben genannten Informationen enthält durch die Überprüfung der FDADrug-Kennzeichnung und die Überprüfung der Einrichtung durch die FDADrug-Zulassung (oder Ablehnung) durch die FDA
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA ist das spezifische Gremium innerhalb der FDA, das mit der Überprüfung des neuen Arzneimittelentwicklungsprozesses befasst ist. Das CDER verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der Wissenschaft, die zur Entwicklung neuer Produkte, Testverfahren und Herstellungsverfahren verwendet wird, sowie der Krankheiten und Bedingungen, die durch neue Produkte behandelt werden sollen. Das CDER bietet die wissenschaftlichen und behördlichen Empfehlungen, die erforderlich sind, um neue Produkte auf den Markt zu bringen.
Ein neuer Medikamentenkandidat kann in jedem Schritt des Prozesses scheitern, da die klinischen Studien eindeutig belegen sollen, dass das Medikament sicher und wirksam bei der Behandlung der gewünschten Indikation ist. In bestimmten Fällen können jedoch beschleunigte Versionen des Zulassungsverfahrens zum Einsatz kommen, z. B. die Entwicklung eines vielversprechenden neuen Arzneimittels zur Behandlung einer seltenen oder lebensbedrohlichen Erkrankung.
Die FDA hat kürzlich Anstrengungen unternommen, um die Zulassungsrate für Arzneimittel zu erhöhen. Die Agentur 47 neue Medikamente im Jahr 2017 im Vergleich zu 22 im Jahr 2016. FDA-Daten zeigen, dass die Agentur eine durchschnittliche Rate von 31 neuen Medikamenten Zulassungen pro Jahr für den Zeitraum zwischen 2008 und 2017 hat.
