Was ist eine abgekürzte neue Arzneimittelapplikation?
Ein abgekürzter neuer Arzneimittelantrag (ANDA) ist eine schriftliche Aufforderung an die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), ein Generikum in den USA herzustellen und zu vermarkten. Abgekürzte Anträge auf neue Arzneimittel werden als „abgekürzt“ bezeichnet, da der Antragsteller keine klinischen Prüfungen durchführen muss und weniger Informationen benötigt als ein Antrag auf neue Arzneimittel.
Die zentralen Thesen
- Ein ANDA ist eine Aufforderung an die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), ein Generikum in den USA herzustellen und zu vermarkten. Das ANDA verpflichtet den Antragsteller nicht zur Durchführung klinischer Studien. Ein von ANDA zugelassenes Medikament muss mit der Marke bioäquivalent sein Wenn ein ANDA zugelassen ist, wird es im Orange Book als von der FDA zugelassenes Arzneimittel aufgeführt.
Verständnis eines abgekürzten New Drug Applications
Ein Unternehmen, das ein Generikum vermarkten möchte, muss der FDA nachweisen, dass das Medikament bioäquivalent ist. Dies bedeutet, dass es den Teil des Körpers erreichen kann, in dem das Medikament zur gleichen Zeit und in der gleichen Menge wie das Medikament wirkt Markenname Droge. Diese Qualifikation wird durch Testen der generischen Version des Arzneimittels gegen die Markennamenversion an einer kleinen Gruppe von Testpersonen erreicht.
Die statistische Analyse der Testproben muss zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Generikum und dem Markennamen gibt. Dieser Analyseprozess ist wesentlich weniger streng als die klinischen Studien, die neue Medikamente durchlaufen müssen. Eine Ausnahme gilt für Biosimilars, die generischen Äquivalente von biologischen Arzneimitteln. Biosimilars erfordern möglicherweise klinische Studien, da es schwieriger ist, mit diesen Arzneimitteln eine Bioäquivalenz zu erreichen.
Schnelle Tatsache
Die FDA veröffentlicht jedes Jahr alle ANDAs oder Zulassungen für Generika. Siehe die erstmaligen Zulassungen für Generika für 2018.
ANDA-Spezifikationen
Ein ANDA listet den etablierten Namen, den Handelsnamen (falls vorhanden), den chemischen Namen, die Dosierungsform (en) und die Stärke (n), den Verabreichungsweg und die vorgeschlagene Verwendung des neuen Arzneimittels auf. Die ANDA fragt nach dem Namen des aufgeführten Arzneimittels, dem das vorgeschlagene Generikum entspricht. Das ANDA befasst sich auch mit der Frage, ob das Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit bestimmt ist und ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig ist. Der Antragsteller kann aufgefordert werden, zusätzliche Daten zur Arzneimittelchemie, zur Herstellung und zu Kontrollen sowie weitere technische Informationen beizufügen.
Wenn ein ANDA genehmigt wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt, in dem alle Arzneimittel aufgeführt sind, die die FDA als sichere, wirksame und kostengünstige Alternativen für die Öffentlichkeit eingestuft hat. Ein ANDA enthält die Informationen, die die FDA benötigt, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein vorgeschlagenes Generikum im Vergleich zu seinem Markennamenäquivalent ist. Die FDA wird das Generikum nur genehmigen, wenn es gleichermaßen sicher und wirksam ist.
Die Einreichung eines ANDA garantiert nicht die Zulassung des Arzneimittels durch die FDA; interessierte investoren sollten den vom unternehmen vorgelegten 10-k-bericht prüfen.
Generika-Hersteller werden in der Regel eine ANDA einreichen, wenn die Patentschutzfrist für ein Markenmedikament abläuft. Infolgedessen kann die Meldung eines ANDA-Antrags dazu führen, dass der Aktienkurs eines Markendrogenherstellers sinkt und der Aktienkurs eines Generikaherstellers steigt, wodurch letztere eine neue Einnahmemöglichkeit erhalten. Anleger sollten beachten, dass die Einreichung eines ANDA keine Garantie für die Zulassung durch die FDA darstellt. Daher sollten sie bei der Einreichung eines ANDA die erforderliche Sorgfalt walten lassen, indem sie den eingereichten 10-K-Bericht des Arzneimittelherstellers prüfen.
