Durch staatliche Vorschriften wird das Verfahren zur Vermarktung neuer Arzneimittel verlängert und der Arzneimittelsektor zum Schutz der öffentlichen Sicherheit eingeschränkt. Regierungen schaffen Anreize für bestimmte Verhaltensweisen und fördern die Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente. Pharmaunternehmen sind streng reguliert, um sicherzustellen, dass sie die Sicherheitsvorschriften des Bundes einhalten. In den USA stellt die Food and Drug Administration (FDA) sicher, dass neue Medikamente streng auf Sicherheit, Wirksamkeit und minimale Nebenwirkungen getestet werden.
Infolge dieser Tests werden die meisten neuen Arzneimittel 10 bis 15 Jahre lang erforscht und untersucht, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Medikamente müssen an Menschen getestet werden, um mögliche Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Behandlung zu ermitteln. Zu jedem Zeitpunkt des mehrphasigen Testprozesses können neue Medikamente keine Wirksamkeit zeigen oder unangemessene Nebenwirkungen haben. In beiden Fällen kann das Unternehmen das Produkt auf eigene Kosten im Labor weiter untersuchen, erhält jedoch erst dann die Genehmigung, es auf den Markt zu bringen, wenn das Produkt in Versuchen am Menschen positive Ergebnisse liefert.
Forschung und Entwicklung
Während dieser Forschungs- und Entwicklungsphase müssen Pharmaunternehmen über verlässliche Finanzierungsquellen verfügen. Diese Finanzierung erfolgt in der Regel in Form von Investitionen und Darlehen oder Einnahmen aus dem Verkauf anderer Produkte. Die staatliche Regulierung verschafft Unternehmen, die groß genug sind, um eine sichere Finanzierung zu gewährleisten, einen deutlichen Wettbewerbsvorteil. Große Arzneimittelhersteller, die bereits rentable Produkte auf dem Markt haben, benötigen in der Regel nicht das laufende Fundraising und Risikokapital, das Start-ups benötigen.
Dieser Prozess ist ein erhebliches Hindernis für den Eintritt in die Pharmaindustrie. Fusionen und Übernahmen sind daher keine Seltenheit. Neue Unternehmen und größere Unternehmen profitieren von Fusionen. Große Unternehmen nutzen die Chance, profitable neue Produkte zu erwerben, und kleine Unternehmen profitieren vom finanziellen Aufschwung und der Expertise eines großen Partners. Aufgrund des regulatorischen Aufwands haben Unternehmen einen starken Anreiz, nur die vielversprechendsten Medikamente zu unterstützen. Fusionen und Übernahmen treten in der Regel erst auf, nachdem neue Medikamente in Studien vielversprechend geworden sind.
Orphan Drugs
Einige Medikamente profitieren von zusätzlichen staatlichen Anreizen. Arzneimittel für seltene Leiden werden von der FDA besonders berücksichtigt, um Pharmaunternehmen zu ermutigen, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln. Zu den Anreizen für die Entwicklung von Orphan Drugs gehören eine schnellere Zulassung und potenzielle finanzielle Unterstützung für die Entwicklung. Unternehmen dürfen oft erhebliche Preise für Orphan Drugs verlangen, was sie rentabler macht als ohne staatliche Intervention. Infolgedessen wächst die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden weiterhin schneller als die Entwicklung traditioneller Arzneimittel.
Insgesamt hat die staatliche Regulierung des Arzneimittelsektors zu einem längeren und teureren Produktentwicklungsprozess geführt, der Behandlungen für seltene Krankheiten begünstigt. Alle zugelassenen Medikamente wurden von der FDA rigoros getestet, um die Verbraucher vor schädlichen oder unwirksamen Behandlungen zu schützen. Dieser Prozess ist auf einen langen Zeitraum ausgelegt, um sicherzustellen, dass nur die sichersten und effektivsten Medikamente auf den Markt kommen.
