Was ist Phase 1?
Phase 1 ist die erstmalige Einführung eines experimentellen Arzneimittels oder einer experimentellen Therapie beim Menschen. Diese Phase ist der erste Schritt im klinischen Forschungsprozess, in dem neue oder experimentelle Medikamente getestet werden. Das Center for Drug Evaluation and Research oder CDER, eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, überwacht diese klinischen Studien.
ABBRUCH Phase 1
Klinische Studien der Phase 1 oder klinische Studien konzentrieren sich eher auf den Sicherheitsaspekt des neuen Arzneimittels als auf dessen Wirksamkeit bei der Behandlung einer Krankheit. An Phase-1-Studien sind in der Regel 20 bis 100 Personen beteiligt, eine Kombination aus gesunden Freiwilligen und Patienten oder Menschen mit dieser Erkrankung. Wenn das neue Medikament eine Krebsform behandeln soll, werden Patienten mit dieser Krebsart in die Forschung einbezogen.
Das Hauptziel von Phase-1-Studien ist die Ermittlung der Nebenwirkungen des neuen Arzneimittels sowie seiner metabolischen und pharmakologischen Wirkung. Dies wird erreicht, indem den Versuchsteilnehmern steigende Dosen des experimentellen Arzneimittels verabreicht werden. Anschließend führen die Forscher detaillierte Untersuchungen und Analysen zu verschiedenen Aspekten des Arzneimittels durch, einschließlich der Reaktion des Körpers auf das Arzneimittel, der Absorptionsmethode, der Art und Weise, wie es metabolisiert und ausgeschieden wird, und der sicheren Dosierung.
Phase 1 und der klinische Studienprozess
Die klinische Studie oder Studie der Phase 1 ist die erste Phase im langen und anstrengenden Prozess der Arzneimittelentwicklung. Während das primäre Ziel von Phase-1-Studien darin besteht, das Sicherheitsprofil des Prüfpräparats zu bestimmen, können mit diesen Studien auch wichtige Informationen über die Wirkungen und die Chemie des Arzneimittels gesammelt werden. Diese Informationen können verwendet werden, um das Design von gut kontrollierten und wissenschaftlich validen Phase-II-Studien, dem nächsten Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess, zu erleichtern.
Der Nachweis der frühen Wirksamkeit in Phase-1-Studien wäre zwar eine relative Seltenheit, aber ein zusätzlicher Bonus, der zu einer erheblichen Preissteigerung für die Aktie des Unternehmens führen kann, das das Arzneimittel entwickelt. In den meisten Fällen ist die Auswirkung einer erfolgreichen Phase-1-Studie auf den Aktienkurs jedoch eher verhalten. Dies liegt daran, dass sich zwar ungefähr 70 Prozent der Phase-1-Studien in Phase 2 befinden, jedoch nur 10 bis 15 Prozent der Phase-1-Medikamentenkandidaten letztendlich auf den Markt kommen. Phase-1-Studien können vom CDER entweder zu Beginn oder sogar nach Beginn der Studien abgebrochen werden, aus Sicherheitsgründen oder weil der Sponsor bestimmte Risiken des Medikamentenkandidaten nicht gegenüber den Ermittlern offengelegt hat.
In Phase 1 versuchen die Forscher herauszufinden, wie effektiv das Medikament in bestimmten Formaten ist, und ermitteln die besten Dosierungen. Diese Informationen sind hilfreich, um dann die Versuche für Phase 2 zu formulieren.
