Was ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU), deren Ziel es ist, die Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern und zu schützen. Die EMA tut dies durch den Einsatz von Medikamenten in europäischen Ländern. Die EMA ist das Äquivalent der Europäischen Union zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die EMA wird jedoch manchmal als European Medicines Evaluation Agency oder EMEA bezeichnet, obwohl dies nicht der offizielle Name ist.
Die zentralen Thesen
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der EU, die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig ist. Die EMA bedient die EU, den EWR, Island, Norwegen und Liechtenstein Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Die EMA ist nicht an klinischen Studien oder F & E beteiligt. Einzelne Länder können Arzneimittel zulassen, die von der EMA nicht zugelassen wurden.
Verständnis der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde 1995 in London gegründet. Sie dient einer Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen in der EU. Die EMA hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen und Tieren in den 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu schützen. Eine der Hauptprioritäten der Agentur ist es, Patienten, die sie rechtzeitig benötigen, wichtige neue Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Wenn ein Pharmaunternehmen die Genehmigung zum Verkauf eines Arzneimittels in bestimmten Teilen der Welt wünscht, muss es zuerst die Genehmigung der EMA einholen. Wenn die EMA die Zulassung erteilt, kann das Medikament in der gesamten Europäischen Union, in Island, Norwegen und Liechtenstein verwendet werden. Die EMA überwacht auch die Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung durch ein Verfahren, das als Pharmakovigilanz bezeichnet wird.
Die EMA hat gemeinsam mit den Leitern anderer Arzneimittelagenturen Task Forces eingerichtet, um die Kosten und den Nutzen zu untersuchen und zu ermitteln, wie Big Data möglicherweise genutzt werden kann.
Besondere Überlegungen
Die Definition von Pharmakovigilanz durch die EMA lautet: „Die Wissenschaft und Aktivitäten in Bezug auf das Erkennen, Beurteilen, Verstehen und Verhindern von Nebenwirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.“ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beschränkt sich auf Ergebnisse aus klinischen Studien. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel bei einer relativ geringen Anzahl von Personen getestet wurde und von den Gesundheitsdienstleistern während seiner Anwendung ständig überwacht werden muss.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gegen US-amerikanische FDA
Die EMA inspiziert Kliniken und Labors, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel ordnungsgemäß getestet und hergestellt werden. Die EMA ist weder an Forschung und Entwicklung (F & E) noch an klinischen Studien beteiligt.
Die FDA und die EMA arbeiten über „Cluster“ zusammen, um Sicherheitsinformationen zu Themen wie Arzneimittelsicherheit, Biosimilars, Krebsmedikamente, Arzneimittel für seltene Leiden, Arzneimittel für Kinder und blutbasierte Produkte auszutauschen. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist. Biologische Medizin ist Medizin, in der der Wirkstoff ein lebender Organismus ist. Lantus ist ein gutes Beispiel für Biomedizin. Es ist eine künstliche Form des Insulinhormons.
Obwohl EMA und FDA ähnlich sind, genehmigen sie nicht immer die gleichen Medikamente, und die EMA wird in ihrem Genehmigungsverfahren als weniger streng angesehen als die FDA, was bedeutet, dass einige Medikamente in Europa zugelassen sind, die in den USA nicht zugelassen sind. Die EMA genehmigt auch nicht alle Medikamente, die in EU-Ländern verwendet werden. Einzelne Länder können Medikamente zulassen, die die EMA nicht zugelassen hat.
Die EMA entscheidet nicht, ob ein Arzneimittel vermarktet werden kann, und sie entwickelt oder ändert keine Arzneimittelgesetze oder beeinflusst direkt die Preise oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Die Europäische Kommission genehmigt, verweigert, suspendiert oder widerruft Genehmigungen für das Inverkehrbringen. Die EMA hat die Aufgabe, die Zulassungen von Arzneimitteln wissenschaftlich zu bewerten.
