Was ist die Food and Drug Administration?
Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Regierungsbehörde, die 1906 mit der Verabschiedung des Federal Food and Drugs Act gegründet wurde. Die Agentur ist in Abteilungen unterteilt, die einen Großteil der Verpflichtungen der Organisation in Bezug auf Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika, Tiernahrung, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, biologische Güter und Blutprodukte überwachen.
Verständnis der Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA ist bekannt für ihre Arbeit bei der Regulierung der Entwicklung neuer Medikamente. Die FDA hat Regeln für klinische Studien entwickelt, die für alle neuen Medikamente durchgeführt werden müssen. Pharmaunternehmen müssen Arzneimittel in vier Phasen klinischer Studien testen, bevor sie an Einzelpersonen vermarktet werden können.
Nach Angaben der FDA ist die Agentur für die Überwachung des sicheren Verbrauchs von Medizinprodukten, Lebensmitteln und Tabakwaren im Wert von mehr als 2, 4 Billionen US-Dollar verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 belief sich das Budget der FDA auf rund 4, 7 Milliarden US-Dollar.
Die FDA ist für Investoren insbesondere in Bezug auf Biotech- und Pharmaunternehmen relevant. Die Zulassung durch die FDA kann für Unternehmen von entscheidender Bedeutung sein, die stark an der Entwicklung neuer Medikamente beteiligt sind. Ohne die Genehmigung der Agentur können regulierte Produkte im Rahmen der FDA nicht in den USA zum Verkauf freigegeben werden.
Wege, wie Zulassungen der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Industrie und den Markt beeinflussen
Unternehmen, die sich auf die Entwicklung und den Verkauf neuer Medikamente konzentrieren, können ohne Schlüsselprodukte auskommen, um ihren Umsatz zu steigern, wenn ihre Produkte keine Zulassungen erhalten. Der Einfluss der FDA auf Drogentests kann sich auf den Aktienmarkt auswirken. Die Veröffentlichung von Testdaten könnte von Investoren als Maß für das zukünftige Wachstum von Unternehmen angesehen werden, die Medikamente herstellen und vermarkten.
Die FDA ist verantwortlich für die Inspektion und Überprüfung von Produktionsstätten, in denen Artikel hergestellt werden, die von der Behörde reguliert werden. Dies umfasst unter anderem Impfstoff- und Arzneimittelhersteller, Blutbanken, Lebensmittelverarbeitungsbetriebe, Milchviehbetriebe, Tierfutterverarbeiter und Compounding-Apotheken.
Die Agentur inspiziert auch Einrichtungen, in denen Tierversuche und klinische Studien durchgeführt werden. Bei Inspektionen kann es sich um regelmäßige Besuche in bereits genutzten Einrichtungen handeln. Die Agentur führt Vorabkontrollen für Unternehmen durch, die sich um die Vermarktung neuer Produkte beworben haben. Inspektionen können „aus wichtigem Grund“ eingeleitet werden, wenn in einer Einrichtung ein Problem gemeldet wird.
Importierte regulierte Produkte müssen ebenfalls von der FDA geprüft werden, wenn sie an der Grenze des Landes ankommen.
Die Agentur veröffentlicht in Zusammenarbeit mit Unternehmen und lokalen Partnern Ankündigungen von Produktrückrufen. Solche Rückrufe können auf nicht deklarierte Inhaltsstoffe zurückzuführen sein, die für Verbraucher mit Allergien ein Risiko darstellen können. Die Kontamination von Produkten oder die Nichtbeachtung der Sicherheitsparameter kann ebenfalls zu Rückrufaktionen führen.
