Die Novartis AG (ADR) (NVS) gab heute bekannt, dass sie von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die erforderliche Zulassung für das Schlüsselarzneimittel Aimovig (Erenumab) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen erhalten hat. (Siehe auch Blockbuster-Potenzial von Migränemedikamenten .)
Vorbeugendes Medikament reduziert Migränetage und Medikamentenbedarf
Das Medikament blockiert eine Verbindung namens Calcitonin-Gen-verwandter Peptidrezeptor (CGRP-R), von dem angenommen wird, dass er bei Migräne eine entscheidende Rolle spielt. Das Medikament kann einmal im Monat mit dem SureClick-Autoinjektor von Amgen Inc. (AMGN) selbst verabreicht werden. Die verschriebenen Dosen von 70 mg und 140 mg werden monatlich verabreicht.
Während der klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne führte die Anwendung von Aimovig zu einem signifikanten Rückgang der monatlichen Migränetage. Migränetage geben den Zeitraum an, für den ein intensiver Kopfschmerz einmal begonnen hat. Im Vergleich zu einem Placebo führte Aimovig auch zu einer signifikanten Reduzierung des Einsatzes von Medikamenten gegen akute Migräne. Placebo ist eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle beim Testen neuer Arzneimittel verwendet wird.
Das Medikament schnitt auch bei den Parametern Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Studie mit mehr als 3.000 Patienten gut ab. In einer speziellen Studie mit Patienten mit schwer zu behandelnden Erkrankungen - wie Patienten mit episodischer Migräne, bei denen zwei bis vier Vorbehandlungen fehlgeschlagen sind - führte eine Dosis von 140 mg Aimovig zu einer nahezu Verdreifachung der Wahrscheinlichkeit, ihre Migränetage zu verkürzen, im Vergleich zur Hälfte zu einem Placebo.
"Die FDA-Zulassung von Aimovig zeigt das Engagement von Novartis, Patienten mit komplexen neurologischen Erkrankungen wie Migräne sinnvolle neue Arzneimittel anzubieten", sagte Paul Hudson, Leiter der Novartis-Pharmasparte, in der Pressemitteilung des Unternehmens Wir freuen uns darauf, mit Amgen in den USA zusammenzuarbeiten, um diese Behandlung Ärzten und ihren Patienten zu ermöglichen, die nun jeden Monat wieder Lebenstage einbringen können."
Migräne, eine schwere neurologische Erkrankung mit Symptomen intensiver Kopfschmerzen, betrifft Millionen von Patienten in den Vereinigten Staaten.
Die beiden Unternehmen Novartis und Amgen kooperieren auch beim assoziierten "The Aimovig Ally Product Support Program". Ziel ist es, Patienten mit dem erforderlichen Versicherungsschutz zu helfen und potenzielle Zugangsressourcen für nicht versicherte oder unterversicherte Personen zu ermitteln.
Der Listenpreis für das Medikament in den USA beträgt 575 USD für einmal monatlich 70 oder 140 mg vorgefüllte SureClick-Autoinjektoren zum Einmalgebrauch oder 6.900 USD pro Jahr. Es wird erwartet, dass es innerhalb einer Woche in den USA verfügbar sein wird.
Das Unternehmen erwartet in den kommenden Monaten eine ähnliche Zulassung für Aimovig in der EU, da der Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) anhängig ist.
Novartis-Aktien notierten bei 77, 48 USD pro Stück, während Amgen vor dem Börsengang zu einem Preis von 177, 01 USD notierte. (Siehe auch Freunde oder Feinde: Amgen und Novartis .)
