Was ist die abgekürzte Einreichung neuer Medikamente (ANDS)?
Ein abgekürztes Einreichen eines neuen Arzneimittels (ANDS) ist eine schriftliche Aufforderung an Health Canada, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums einzuholen. Ein gekürzter Zulassungsantrag für neue Arzneimittel muss von Health Canada, dem für die nationale Gesundheitsfürsorge zuständigen Bundesministerium, gemäß den kanadischen Vorschriften für Lebensmittel und Arzneimittel genehmigt werden, bevor das Generikum im Land vermarktet werden kann. Ein ANDS liefert der Regierungsbehörde die erforderlichen Informationen, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein Generikum im Vergleich zu seinem Markennamenäquivalent ist. Das Generikum muss gleichermaßen sicher und wirksam sein, um die Zulassung zu erhalten.
BREAKING DOWN Abkürzung für New Drug Submission (ANDS)
Eine abgekürzte neue Arzneimittelzulassung wird verwendet, um die Zulassung für Generika zu erhalten. Dies steht im Gegensatz zu einem New Drug Submission (NDS), mit dem die Genehmigung für ein neues Markennamen-Medikament eingeholt wird. Ein ANDS listet den Markennamen, den chemischen Namen, den Herstellernamen, die Dosierungsform (en) und die Stärke (n) des verwandten Arzneimittels auf. Es wird angegeben, ob das Medikament bereits in den USA, der Europäischen Union, der Schweiz, Singapur und / oder Australien zur Vermarktung zugelassen ist. Es werden auch Fragen zu Arzneimittelverunreinigungen und zur Arzneimittelstabilität behandelt.
Generika sind biologisch äquivalent zu den Markenmedikamenten, auf denen sie basieren. Sie sind in Darreichungsform, Stärke, Applikationsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck vergleichbar. Sie werden als "abgekürzt" bezeichnet, da vorklinische und klinische Daten nicht erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen.
Ein ANDS liefert Informationen zu Daten aus Studien, in denen das vorgeschlagene Medikament mit dem zugelassenen Markennamen-Medikament, dem „Referenzarzneimittel“, verglichen wird, und bittet um Daten aus Studien, die mit dem Generikum durchgeführt wurden. Beispielsweise gibt das ANDS für Arzneimittel mit Verabreichungsgeräten an, ob Studien zum Vergleich der physikalischen und betrieblichen Eigenschaften des Markennamengeräts mit denen des vorgeschlagenen generischen Geräts durchgeführt wurden. Bei Tabletten wird angegeben, ob das vorgeschlagene Generikum wie der Markenname bewertet wurde, sodass die generische Tablette ähnlich wie die Markennamentablette unterteilt werden kann. Das ANDS liefert auch Informationen zu Studien, in denen die Bioverfügbarkeit des Markennamens mit der des vorgeschlagenen Generikums verglichen und die Ergebnisse von bakteriellen Endotoxintests für sterile Arzneimittel ermittelt wurden. Der Antragsteller muss eine Gebühr in Verbindung mit seinem ANDS entrichten.
ANDS- und Biotechnologie-Investitionen
Eine Möglichkeit für Investoren, Biotechnologieunternehmen zu bewerten, besteht darin, ihre ANDS-Pipeline zu untersuchen. Ein Unternehmen mit einer im Vergleich zu seinen Konkurrenten hohen Anzahl von ausstehenden ANDS kann am Ende mehr Generika verkaufen und somit rentabler sein.
