Die an der NYSE und der LSE notierte AstraZeneca PLC (AZN) gab bekannt, dass sie die Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für Lokelma (Natriumzirkoniumcyclosilicat), früher als ZS-9 bekannt, zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyperkaliämie erhalten hat.
Hyperkaliämie ist eine schwerwiegende Erkrankung mit erhöhten Kaliumspiegeln im Blut, die mit Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen in Zusammenhang steht. Wenn sie nicht rechtzeitig behandelt werden, kann dies zu einem schweren Herzstillstand und sogar zum Tod führen. Die Probleme der Hyperkaliämie werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) schwerwiegend, da einige Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen den Kaliumspiegel im Körper erhöhen. Hyperkaliämie tritt bei 23% bis 47% der Patienten mit CNI oder HF auf, wobei geschätzte 200 Millionen bzw. 38 Millionen Menschen mit jeder Erkrankung weltweit leben.
Lokelma wirkt als orales Kaliumentfernungsmittel. Das Medikament wurde in das Portfolio von AstraZeneca aufgenommen, als das Unternehmen seinen ursprünglichen Entwickler ZS Pharma im Jahr 2015 für 2, 7 Mrd. USD erwarb. Seitdem versucht das Unternehmen, seine Zustimmung zu erhalten, die nach anfänglichen Rückschlägen endlich eintraf. Es wurde früher von der FDA im März 2017 abgelehnt.
Lokelma hat einen Hyperkaliämie-Markt im Wert von 3 Milliarden US-Dollar
"Obwohl wir zugeben müssen, dass das Label kein Best-Case ist, sehen wir es dennoch als eine Verbesserung der einzig amtierenden Option", so die Analysten von Barclays in einer Notiz Milliarden-Markt für Hyperkaliämie “, so Reuters. Mit dieser Genehmigung erhält AstraZeneca ein weiteres vielversprechendes Produkt mit einem neuen Umsatzstrom, um den Umsatzrückgang seiner älteren Produkte auszugleichen.
Sean Bohen, Executive Vice President von Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca, sagte: „Wir freuen uns über die heutige FDA-Zulassung von Lokelma, mit der wir helfen können, einen langjährigen klinischen Bedarf mit einem neuen Medikament zu decken, das sich schnell anbietet und anhaltende Behandlung für Erwachsene mit Hyperkaliämie. Die Folgen einer Hyperkaliämie können sehr schwerwiegend sein, und für die behandelnden Ärzte ist es beruhigend, dass Lokelma bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes und Patienten, die RAAS-Hemmer einnehmen, eine Senkung des Kaliumspiegels nachgewiesen hat. “
Ende letzten Monats schlug AstraZenecas Kombinationspräparat zur Behandlung von Lungenkrebs in einer experimentellen Studie fehl.
Nach dem positiven Update wurden die Aktien des führenden Arzneimittelherstellers am Montagmorgen an der New York Stock Exchange zu einem Preis von 37 USD gehandelt, was einer Steigerung von 1, 68% gegenüber dem Handelsschluss am Freitag entspricht. Der Aktienkurs war am Freitag nach Bekanntgabe der Quartalsergebnisse des Unternehmens gesunken.
