Was ist Bioäquivalenz?
Bioäquivalenz ist die Ähnlichkeit von zwei Arzneimitteln, die für Patienten das gleiche gewünschte Ergebnis erzielen. Pharmakokinetische Studien müssen durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine im Handel erhältliche Marke und eine potenzielle generische Version die Kernattribute gemeinsam haben. Bioäquivalenz oder pharmazeutische Äquivalenz müssen vorliegen, was zeigt, dass die beiden Arzneimittel den Wirkstoff in gleicher Menge, gleicher Geschwindigkeit und gleicher Qualität in den Blutkreislauf abgeben.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert und genehmigt Arzneimittel, um sicherzustellen, dass sie den Bioäquivalenzstandards der FDA entsprechen. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines Generikums bewerten die Wissenschaftler dessen Bioäquivalenz mit der Version des Markennamens.
Die zentralen Thesen
- Bioäquivalenz ist die Ähnlichkeit von zwei Arzneimitteln, die für die Patienten das gleiche gewünschte Ergebnis erzielen. Bioäquivalenz bedeutet, dass die beiden Arzneimittel den Wirkstoff in der gleichen Menge, mit der gleichen Rate und mit der gleichen Qualität freisetzen müssen. Für die Bioäquivalenz ist nicht das vollständige klinische Ergebnis erforderlich Testprozess, den die Markenversion durchlaufen musste.
Bioäquivalenz verstehen
Die Definition der Bioäquivalenz ist laut dem Bericht der FDA das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Rate und dem Ausmaß, in dem ein Wirkstoff in pharmazeutischen Äquivalenten Kontakt mit dem Wirkort des Arzneimittels hat. Die beiden Medikamente müssen auch die gleiche Dosierung und ähnliche Bedingungen haben, um die beiden für die Bioäquivalenz vergleichen und genehmigen zu können.
Damit ein Generikum mit einer Markenversion bioäquivalent ist, muss der Arzneimittelhersteller den Zulassungsstempel der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Arzneimittelunternehmen muss nachweisen, dass das Generikum pharmazeutisch der Markenversion entspricht. Ein Arzneimittelhersteller muss auch die FDA-Zulassung erhalten, bevor er eine andere Version eines zugelassenen Arzneimittels vermarktet oder verkauft. Beispielsweise muss nachgewiesen werden, dass eine Tablette einmal pro Woche mit einer täglichen Tablette bioäquivalent ist.
Darüber hinaus hat die FDA unterschiedliche Bioäquivalenzstandards, je nachdem, ob das Medikament als Pille, Injektion, Pflaster, Inhalator oder nach einer anderen Methode eingenommen wird. Wenn ein Generikum nicht mit der Version der Marke bioäquivalent ist, ist es möglicherweise noch für eine andere Verwendung zugelassen, kann jedoch nicht als Ersatz für die Version der Marke zugelassen werden.
Der Weg zur Bioäquivalenz
Für die Bioäquivalenz ist nicht der vollständige klinische Testprozess erforderlich, den die Markenversion durchlaufen musste. Stattdessen müssen Generika nur bioäquivalent sein, was bedeutet, dass das Unternehmen, das die Zulassung beantragt, die folgenden Schritte ausführen muss:
- Testen Sie das Generikum an zwei kleinen Gruppen von Testpersonen gegen das Markenmedikament. Entnehmen Sie jedem Patienten zeitlich abgestimmte Blutproben. Zeigen Sie durch statistische Analyse, dass die Bioverfügbarkeit des Medikaments bei Teilnehmern, die die Markenversion einnehmen, im Vergleich zu Teilnehmern, die die generische Version einnehmen, unterschiedlich ist ist klinisch nicht signifikant.
Es ist einfacher, eine bioäquivalente Form einer herkömmlichen Pille oder eines injizierbaren Arzneimittels herzustellen als eine bioäquivalente Form eines biologischen Arzneimittels. Infolgedessen müssen die generischen Versionen von biologischen Arzneimitteln, die als „Biosimilars“ bezeichnet werden, möglicherweise klinische Prüfungen durchlaufen, um die Zulassung zu erhalten.
Besondere Überlegungen
Während bioäquivalente Medikamente den Patienten viele Vorteile bieten, bleiben einige Bedenken bestehen. Ärzte und Patienten haben über Probleme mit der Bioäquivalenz berichtet, dass viele zugelassene Generika nicht die gewünschte Wirkung haben wie ihre Markenprodukte. Bestimmte Klassen sind anfälliger für diese Abweichungen von bestimmten chemischen Reaktionen. Einige davon umfassen schlecht resorbierte Medikamente, chirale Medikamente und andere komplexe Abgabemechanismen. Ärzte sind vorsichtig, wenn es darum geht, Patienten von Markenprodukten auf Generika umzustellen oder zwischen verschiedenen Generikaherstellern zu wechseln, wenn sie Antiepileptika und Blutverdünner verschreiben.
