Pharmazeutische Unternehmen sehen sich in den USA mit extrem hohen Eintrittsbarrieren konfrontiert. In vielen Wirtschafts- und Geschäftsbüchern wird der Pharma- und Drogensektor als Beispiel für die Beschreibung von Eintrittsbarrieren angeführt. Die meisten Länder haben aufgrund der Kosten für die Erforschung und Herstellung von Start-ups einige Hindernisse für den Eintritt in den legalen Drogensektor. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und bedeutende Gesundheitsvorschriften machen die USA jedoch zu einem Sonderfall.
Die zentralen Thesen
- Eine Markteintrittsbarriere ist ein Hindernis, das die Bemühungen eines Unternehmens, in eine Branche einzutreten, einschränkt oder behindert. Pharmaunternehmen in den USA sehen sich enormen Markteintrittsbarrieren gegenüber, darunter Schwierigkeiten bei der Erlangung der FDA-Zulassung (Food and Drug Administration) sowie hohen Forschungs- und Entwicklungsaufwands (F & E)) Kosten und Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum. Neuere Studien gehen davon aus, dass die Markteinführung eines neuen Arzneimittels für ein Pharmaunternehmen durchschnittlich 2, 8 Milliarden US-Dollar kostet. Der Prozess kann bis zu 10 Jahre dauern.
Gemeinsame Hürden für die Arzneimittelproduktion und -herstellung
Skaleneffekte spielen eine wichtige Rolle in Branchen, in denen Hersteller große Mengen kleiner Produkte herstellen, beispielsweise mit Arzneimitteln. Anfänglich kann es für ein neues Unternehmen schwierig sein, das gleiche Medikament wie ein größeres, etabliertes Pharmaunternehmen herzustellen. Dies liegt daran, dass das größere Unternehmen bereits über ein großes Infrastruktur- und Vertriebsnetz verfügt und bessere Grenzwirtschaften erzielt hat.
Der natürliche Weg zum Wettbewerb im Arzneimittelsektor führt über die Differenzierung und Vermarktung von Produkten. Die Wiedererkennung von Markennamen ist jedoch von entscheidender Bedeutung, wenn es um Ergänzungsmittel oder Medikamente geht, die physiologische Auswirkungen haben können. Die meisten Verbraucher sind zu Recht misstrauisch gegenüber einem Produkt, von dem sie noch nie gehört haben, oder einem Unternehmen, dem sie nicht vertrauen. Dies kann eine schwierig zu überwindende Barriere sein. Die Branche sieht sich auch normalen Fertigungshindernissen gegenüber, einschließlich hoher Anlaufkosten, Zeit für den Bau und die Wartung funktionsfähiger Investitionsgüter und ungewisser rechtlicher Verpflichtungen.
Zusätzliche Eintrittsbarrieren
FDA-Zulassung (Food and Drug Administration)
Bevor ein Unternehmen ein generisches Arzneimittel in den USA herstellen und vermarkten kann, muss es von der FDA eine Sondergenehmigung erhalten. Die Zeit, die ein Pharmaunternehmen benötigt, um die Zulassung für die ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) zu erhalten, wird kaum abgekürzt. In ihrem "Tätigkeitsbericht des Generika-Programms" berichtete die FDA über eine mittlere Zulassungszeit von etwa 27 Monaten für das dritte Quartal 2019.
In einem Bericht vom August 2019 stellte das Government Accountability Office (GAO) fest, dass nur 12% der 2.030 von der FDA in den Geschäftsjahren 2015 bis 2017 geprüften Generika-Anträge im ersten Überprüfungszyklus genehmigt wurden.
Für Pharmaunternehmen, die eine Zulassung für ein neues Medikament suchen, ist jeder Antrag unglaublich politisch und noch teurer. In der Zwischenzeit können etablierte Pharmaunternehmen das zu überprüfende Produkt replizieren und anschließend ein spezielles 180-Tage-Marktexklusivitätspatent einreichen, das das Produkt im Wesentlichen stiehlt und ein vorübergehendes Monopol schafft.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Das Tufts-Zentrum für die Erforschung der Arzneimittelentwicklung schätzte die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels mit Forschungs- und Entwicklungskosten nach der Zulassung auf 2, 8 Mrd. USD. Andere Berichte schätzen die Kosten auf 11 bis 12 Milliarden US-Dollar, abhängig von dem zu entwickelnden Medikament. Eine einzelne klinische Studie könnte bis zu 100 Millionen US-Dollar kosten, und die FDA genehmigt in der Regel jedes zehnte klinisch getestete Arzneimittel. Ebenso kann es bis zu 10 Jahre dauern, bis ein Medikament zur Verschreibung zugelassen ist. Selbst wenn ein Start-up-Unternehmen die 2, 8 Milliarden US-Dollar hätte, um das Medikament gemäß den FDA-Vorschriften zu entwickeln und zu testen, könnte es 10 Jahre lang keinen Umsatz erzielen.
Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum
Die Hürden für geistiges Eigentum sind aus zwei Gründen erheblich. Erstens werden Patente von großen Unternehmen häufig als legale Waffen eingesetzt, um ihre Konkurrenten abzuwehren, selbst wenn sie nicht vorhaben, Versuche für das Medikament abzuschließen. Zweitens sind legitime Patente riskant, da sie möglicherweise zur Neige gehen und dies häufig tun, bevor die FDA die Verschreibung genehmigt, was im Wesentlichen eine Patentklippe von Anfang an schafft.
