Celgene Corp. (CELG), das Biotech-Unternehmen, verzeichnete vor dem Markteintritt einen Kursverfall seiner Aktie, nachdem die Food and Drug Administration einen Schlag gegen die Multiple-Sklerose-Behandlung verspürte und die Genehmigung seines Zulassungsantrags verweigerte.
In einer Pressemitteilung nach Handelsschluss am Dienstag teilte Celgene mit, dass sie von der FDA ein Zulassungsverweigerungsschreiben bezüglich der neuen Medikamentenanwendung für Ozanimod erhalten habe, ein Medikament zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose. Das Unternehmen teilte mit, dass die FDA auf der Grundlage einer vorläufigen Überprüfung festgestellt habe, dass die nichtklinischen und klinischen Pharmakologieabschnitte seiner neuen Arzneimittelanwendung unzureichend seien, was die Aufsichtsbehörde daran hindere, eine vollständige Überprüfung durchzuführen. Celgene plant, sich umgehend von der FDA beraten zu lassen und ein Treffen vom Typ A mit der FDA anzufordern, um festzustellen, welche Informationen hinzugefügt werden müssen, um den Antrag erneut einzureichen.
"Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass Ozanimods klinisches Profil im Rahmen des Schlüsselprogramms bei rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose bewiesen wird", sagte Dr. Jay Backstrom, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Zulassungsbehörde von Celgene. "Wir werden mit der FDA zusammenarbeiten, um alle offenen Fragen zügig zu klären und den Patienten dieses wichtige Arzneimittel zu bringen."
Nach dem Handelsschluss am Dienstag bei 95, 78 USD (minus 0, 74%) steht die Aktie am Mittwoch vor dem Börsenhandel unter Druck. Kürzlich wurden Aktien bei 89, 62 USD gehandelt, was einem Rückgang von mehr als 6% entspricht.
In einer Telefonkonferenz am Dienstag zeigte sich Celgene-CEO Mark Alles zuversichtlich, dass das Unternehmen die richtige Anwendung finden kann. "Natürlich sind wir sehr enttäuscht, aber zu diesem Zeitpunkt glauben wir, die Position der FDA zu verstehen und zu wissen, was wir tun müssen", sagte Alles der Health News-Website Stat. Die Exekutive würde keinen neuen Zeitplan für das Medikament vorlegen, bis das Unternehmen mit der FDA zusammentrifft.
Brian Abrahams, RBC-Analyst, sagte in einem von der Biotech-Nachrichten-Website Stat abgedeckten Forschungsbericht, Ozanimod sei „eines der wichtigsten, wenn nicht sogar eines der wichtigsten Pipeline-Programme für Celgene“ Rückschlag ist die Entscheidung der FDA. Der Analyst stellte fest, dass eine erhebliche Verzögerung bei der Zulassung den Umsatz des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, der sich nach seiner Prognose auf 5 Mrd. USD pro Jahr beläuft.
Laut Analysten von Suntrust Robinson könnte der RTF-Brief die Einführung von Ozanimods RMS um 24 Monate oder länger verzögern. Laut Analysten von Baird wird Ozanimod voraussichtlich erst 2019 auf den Markt kommen und möglicherweise nach der Einführung von Gilenya als Generikum auf den Markt kommen Reuters.
Celgene hat angegeben, dass der Spitzenumsatz mit Ozanimod bis zu 6 Milliarden US-Dollar pro Jahr ausmacht, so Stat. Während der Telefonkonferenz untermauerte das Unternehmen auch seine langfristigen finanziellen Ziele eines Umsatzes von 19 bis 20 Milliarden US-Dollar und eines bereinigten Gewinns je Aktie, der nördlich von 12 US-Dollar je Aktie liegt. Jegliche Mängel aufgrund der verspäteten Zulassung von Ozanimod sollten durch andere Produkte ausgeglichen werden, so Celgene.
