Was ist ein neues Prüfpräparat?
Ein IND-Antrag (Investigational New Drug) ist der erste Schritt im Arzneimittelprüfungsverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Der Antrag wird von der für die Entwicklung des Arzneimittels verantwortlichen Firma, dem Sponsor, bei der FDA eingereicht.
Die zentralen Thesen
- Ein Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) ist der erste Schritt im Rahmen des Arzneimittelprüfungsverfahrens der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Die FDA prüft den IND-Antrag und entscheidet, ob es für das Unternehmen sicher ist, mit der nächsten Stufe fortzufahren, dh mit klinischen Studien.
Verständnis für ein neues Prüfpräparat
Investigational New Drugs (INDs) lassen sich in zwei Kategorien einteilen:
- Kommerziell: Wird hauptsächlich von Unternehmen eingereicht, die eine Marktzulassung für ein neues Arzneimittel beantragen. Forschung (nichtkommerziell): Die Mehrheit der INDs ist für nichtkommerzielle Forschung angemeldet und besteht aus drei Haupttypen: Untersucher-IND, Notfall-IND und Behandlung-IND.
Die IND-Anwendung enthält Informationen in drei großen Bereichen:
Studien zur Tierpharmakologie und Toxikologie
Daten, die die präklinischen Studien enthalten, sind erforderlich, um festzustellen, ob das Arzneimittel für erste Tests am Menschen hinreichend sicher ist, und um frühere Erfahrungen mit dem Einsatz des Arzneimittels beim Menschen (z. B. auf ausländischen Märkten) zu sammeln.
Herstellerinformation
Es müssen Informationen über den Hersteller enthalten sein, um sicherzustellen, dass das Unternehmen ausreichende Chargen des Arzneimittels herstellen kann und über die richtigen Kontrollen verfügt.
Klinische Protokolle und Informationen für Prüfer
Detaillierte Protokolle sind erforderlich, um zu bestimmen, ob die anfänglichen Studien Menschen unnötigen Risiken aussetzen. Dazu gehören auch die Qualifikationen der klinischen Prüfer, die die Verabreichung der Verbindung überwachen.
Der Investigational New Drug Process
Ein IND ist kein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen. Es ist der Weg, über den der Sponsor von der Food & Drug Administration (FDA) eine Ausnahme vom Bundesgesetz erhält, die den Transport eines nicht genehmigten Arzneimittels über die Staatsgrenzen verbietet. Diese Ausnahme ist erforderlich, da der Sponsor das Prüfpräparat in den meisten Fällen an Prüfer in anderen Bundesstaaten versenden muss. Um die Ausnahmeregelung zu erhalten, muss der Sponsor über die IND ausreichende Daten einreichen, die die Sicherheit des Arzneimittels für die Verwendung in Tests am Menschen dokumentieren.
Tatsächlich wird ein IND eingereicht, nachdem der Sponsor durch Tierstudien festgestellt hat, dass das vorgeschlagene Medikament für die erstmalige Anwendung beim Menschen hinreichend sicher ist und als Behandlung, die die kommerzielle Entwicklung rechtfertigt, ausreichend vielversprechend ist. Die FDA prüft den IND-Antrag und entscheidet, ob es für das Unternehmen sicher ist, mit der nächsten Stufe fortzufahren, dh mit klinischen Studien, in denen das Medikament am Menschen getestet wird. Der Sponsor muss nach Einreichung des IND 30 Kalendertage warten, bevor er mit klinischen Studien beginnt. Da die Durchführung der für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels erforderlichen klinischen Studien Hunderte von Millionen US-Dollar kosten kann und viele Jahre in Anspruch nehmen kann, bedeutet der IND-Antrag, dass der Sponsor bereit ist, diese enorme Investition zu tätigen. Daher ist die Reaktion der Anleger auf einen IND-Antrag, der lediglich der erste Schritt in einem langen und mühsamen Prozess zur Zulassung von Arzneimitteln ist, in der Regel neutral.
