Was ist eine neue Arzneimittelanwendung (New Drug Application, NDA)?
Ein neuer Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) ist der formelle letzte Schritt eines Arzneimittelsponsors, bei dem bei der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung beantragt wird, die für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels in den USA erforderlich ist. Eine neue Arzneimittelanwendung (New Drug Application, NDA) ist ein umfassendes Dokument mit 15 Abschnitten, das Daten und Analysen zu Tier- und Humanstudien enthält. Es beschreibt die Pharmakologie, Toxikologie, Dosierungsanforderungen und den Herstellungsprozess des Arzneimittels.
Die zentralen Thesen
- Mit der neuen Arzneimittelanwendung (NDA) beantragt der Sponsor eines Arzneimittels offiziell bei der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung zum Verkauf und zur Vermarktung eines neuen Arzneimittels in den Vereinigten Staaten. Die neue Arzneimittelanwendung (NDA) muss Nachweise dafür enthalten, dass neues Medikament ist wirksam, sicher und sein Nutzen überwiegt die bekannten Risiken. Die FDA weist den NDAs Klassifizierungscodes zu, die die Art des eingereichten Medikaments und seinen Verwendungszweck widerspiegeln.
Grundlegendes zu neuen Arzneimittelanwendungen (NDA)
Die neue Medikamentenapplikation (New Drug Application, NDA) ist seit 1938 die Grundlage für die Regulierung und Kontrolle neuer Medikamente in den USA und hat sich seitdem erheblich weiterentwickelt. Nach dem 1938 verabschiedeten Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD & C) mussten NDA lediglich Informationen zur vorgeschlagenen Sicherheit des neuen Arzneimittels enthalten.
Im Jahr 1962 mussten NDAs aufgrund von Änderungen des FD & C-Gesetzes auch Nachweise über die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels für den vorgesehenen Verwendungszweck vorlegen und bestätigen, dass der nachgewiesene Nutzen die bekannten Risiken und Nebenwirkungen überwog. 1985 schloss die Food and Drug Administration (FDA) eine Überprüfung der NDA-Vorschriften ab und strukturierte die Organisation und Darstellung der in der NDA enthaltenen Informationen und Daten neu, um den Überprüfungsprozess zu beschleunigen.
Wenn eine NDA eingereicht wird, hat die FDA 60 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie zur Überprüfung eingereicht oder abgelehnt werden soll, wenn einige erforderliche Informationen fehlen. Ziel des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung (CDER) ist es, mindestens 90% der NDAs für Standardarzneimittel innerhalb von 10 Monaten nach Eingang der Anträge und sechs Monate für prioritäre Arzneimittel zu überprüfen und zu überprüfen. Das NDA-Einreichungsverfahren ist nur eine Phase eines mehrstufigen Prozesses, in dem Pharmaunternehmen navigieren müssen, um ein neues Medikament erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Arten neuer Arzneimittelanwendungen (NDA)
CDER klassifiziert neue Arzneimittelanwendungen mit einem Code von 1 bis 10, der die Art des eingereichten Arzneimittels und seine beabsichtigten Verwendungen widerspiegelt. Medikamente erhalten auch einen Code, der angibt, ob sie eine Standardüberprüfung oder eine Prioritätsüberprüfung erhalten, wobei letztere Medikamenten vorbehalten ist, die signifikante Fortschritte gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen.
Die FDA weist NDAs vorläufig einen Klassifizierungscode zum Anmeldetag der NDA zu. Die FDA kann jedoch den Code vor oder nach der Zulassung des Arzneimittels neu bewerten und ändern. Nachfolgend finden Sie eine Liste der neuen Klassifizierungscodes für Arzneimittelanwendungen.
| New Drug Application (NDA) Klassifizierungscodes | |
|---|---|
| Typ 1 | Neue molekulare Einheit |
| Typ 2 | Neuer Wirkstoff |
| Typ 3 | Neue Darreichungsform |
| Typ 4 | Neue Kombination |
| Geben Sie 5 ein | Neue Formulierung oder andere Unterschiede (zB neue Indikation, neuer Hersteller) |
| Geben Sie 6 ein | Neue Angabe oder neuer Anspruch, gleicher Antragsteller |
| Typ 7 | Zuvor vermarktet, aber ohne genehmigte NDA |
| Typ 8 | Rx zu OTC |
| Geben Sie 9 ein | Neue Indikation oder Behauptung, Arzneimittel darf nach Zulassung nicht unter Typ 9 NDA vermarktet werden |
| Geben Sie 10 ein | Neue Indikation oder Angabe, Medikament soll nach Zulassung unter Typ 10 NDA vermarktet werden |
New Drug Application (NDA) Aktionsbriefe
Sobald die CDER-Prüfung einer NDA abgeschlossen ist, gibt sie einen von drei möglichen Handlungsschreiben an das Pharmaunternehmen heraus, das das neue Medikament sponsert:
- Zulassungsschreiben: Hiermit wird angegeben, dass das Arzneimittel zugelassen ist. Zulässiges Schreiben: Hiermit wird angegeben, dass das Arzneimittel endgültig zugelassen werden kann, es werden jedoch geringfügige Mängel aufgeführt, die behoben werden müssen. Oft werden Änderungen an der Kennzeichnung und manchmal die Verpflichtung der Sponsoren zur Durchführung von Studien nach dem Inverkehrbringen verlangt. Nicht zulässiges Schreiben - In diesem Schreiben werden Mängel in der Anwendung und die Gründe aufgeführt, aus denen das Arzneimittel nicht zugelassen werden kann.
Sobald ein Unternehmen die NDA-Stufe erreicht, übersteigt die Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament die FDA-Zulassung erhält und in den USA vermarktet wird, 80%. Die Einreichung einer NDA führt in der Regel nicht zu einer wesentlichen Erhöhung des Aktienkurses des Sponsorunternehmens, da der größte Teil der Wertsteigerung wahrscheinlich zu verzeichnen war, als das Prüfpräparat die aufeinanderfolgenden Phasen früherer klinischer Studien durchlief.
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